1、药物临床试验质量管理规范。范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
2、GCP方向:需掌握NMPA GCP、ICH GCP、GCLP。重要性:法规是QA核查的核心依据,必须深入理解并应用。语言与表达能力 中文能力:良好的书面与口头表达,用于文件审阅、报告撰写及跨部门沟通。英文能力:外企要求CET6或更高水平,读写能力必备;若参与全球业务,需具备流利听说能力(通常为高阶QA)。

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