最新利好，药店此类行为将免于处罚！

药房业务本来就很难做，尤其是近年来由于带量采购、医保控费等政策的持续推动。药店人不仅要面对利润空间的压缩和客流的下降，日常经营中也必须保持警惕。应对各种检查的各种“红线”。

然而，这是个好消息。最新政策出炉，药店这些行为首次免于处罚！

01

109项符合条件的行为将不再受到处罚

近日，为进一步优化营商环境，提高省食品药品监督管理局行政裁量基准，切实提升依法行政能力水平，吉林省食品药品监督管理局起草了《吉林省食品药品监督管理局食品药品监管总局关于印发《首次违规不予处罚》《名单通知（2023）》（征求意见稿）（以下简称《通知》）的通知，正式向社会公开征求意见公众的意见。

搜药注意到，吉林省食药监局“首次违规不处罚”名单共列出了109项处罚行为。这些行为主要涉及药品、化妆品、医疗器械的取证、生产、运输、经营、销售、储存等各个环节。 。

根据《通知》规定，在所列的109项处罚清单中，如果当事人符合“首次违法”、“危害后果轻微”、“及时改正”三项要求，且有充分证据证明的， ，将免除处罚。

那么“三个条件”如何界定呢？ 《通知》对此作出了具体解释。

首次违法是指当事人首次违反药品、医疗器械、化妆品等安全监管领域的法律、行政法规、地方性法规、规章的行为。

轻微损害后果将主要由案件调查机构根据扰乱“两品一器”安全监管秩序的程度、货物价值（涉案金额）、违法所得、持续时间、影响范围等；此外，如果当事人依法主动采取纠正措施，消除或者减少危害后果，也可视为轻微。

及时纠正，是指当事人知道或者应当知道违法行为存在时，及时、主动采取适当措施，消除或者减轻违法行为的危害后果，或者主动与受害人达成和解。

02

药店首次不会因这些行为受到处罚

在109项“首次违规不处罚”名单中，有对“两品一器”制造企业的处罚，也有对“两品一器”经营企业的处罚。其中，与药店密切相关的有几十项，如下：：

一、生产、销售劣药的处罚

二、运输、储存、仓储假药、仓储的处罚

3.提供虚假证明、数据、材料、样品或者以其他方式骗取临床试验许可证、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品注册许可证等的处罚。

4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品非临床安全评价管理规范的。临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等处罚

5.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未向药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资质的企业采购药品的处罚

对药品经营企业未按规定记录药品购销情况、未正确说明零售药品的用途、用量等、未按规定配制处方的处罚

七、药品标签不符合规定的处罚

八、麻醉药品、精神药品定点批发企业未按规定采购、供应、报告、储存、销毁、记录和履行相关义务的处罚

九、违规运输麻醉药品、精神药品的处罚

10.药品经营企业未经药品监督管理部门批准擅自改变经营方式或者在药品监督管理部门批准以外的地点销售现成药品的处罚

11.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业向无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产经营的个人和单位提供药品的处罚

12.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未按照药品说明书规定的冷冻、冷藏条件运输、储存药品的处罚。

十三、销售药品开具内容不全的销售凭证的处罚

14、药品生产经营企业未按规定留存相关信息和销售凭证的处罚

15、药品生产经营企业未加强对药品销售人员的管理，未对其销售行为作出具体规定。

16.药品生产经营企业在药品监督管理部门批准以外的地址异地销售药品的处罚

17.药品生产经营企业在药品监督管理部门批准地址以外存放药品的处罚

18.药品生产经营企业明知或者应知他人无证生产经营药品并向其提供药品的处罚。

19.药品生产经营企业为他人以本企业名义经营药品提供设施、资质证书、票据或者其他便利条件的处罚

20.药品生产、批发企业未按药品说明书规定的低温、冷藏条件运输药品的处罚

21、未按药品说明书规定的低温、冷藏条件保存药品的处罚

22.药品生产经营企业通过搭售、买药送药、买货送药等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药的处罚。

23.通过邮购、网络交易等方式直接向公众销售处方药的处罚。

24.对药品企业销售药品安全隐患未及时处理的处罚

25.药品经营企业拒绝配合药品生产企业或者药品监管部门开展药品安全隐患调查，或者拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚。

二十六、未取得或者逾期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚

27.对提供互联网药品信息服务的网站未在网站首页显着位置标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号的处罚

28.对互联网药品信息服务提供者违规提供互联网信息服务的处罚

二十九、申请医疗器械行政许可提供虚假信息或者采取其他欺骗手段的处罚

三十、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证的处罚

31、备案期间提供虚假信息的处罚

三十二、生产、经营、进口未经注册的特殊化妆品的处罚

33.生产经营不符合强制性国家标准和技术规范或者不符合化妆品注册备案材料载明技术要求的化妆品的处罚

三十四、未经注册销售、经营、进口普通化妆品的处罚

35、未按规定建立并执行化妆品从业人员健康管理制度的处罚

三十六、未按照规定建立并执行化妆品进货检验记录制度、产品销售记录制度的处罚

三十七、未按规定储存、运输化妆品的处罚

三十八、申请化妆品行政许可提供虚假信息或者采取其他欺骗手段的处罚

三十九、伪造、变造、出租、出借、转让化妆品许可证的处罚

上述涉及药店的违法违规行为将按照相关法律法规的规定给予相应处罚；不过，根据吉林省食品药品监督管理局发布的《通知》精神，如果药店符合“首次违规”、“造成危害后果轻微”、“及时改正”三项要求，可以可以免除处罚。

在执行程序方面，《通知》指出，当事人确有违法行为但符合“首次违法不予处罚”条件的，一般应当办理立案程序。办案机关提出不予行政处罚的，应当依法履行告知程序，然后作出不予行政处罚的决定。作出不予处罚决定的，应当依法制作不予处罚决定书，送达当事人。不予行政处罚的决定不依法予以公布。

03

全国多省份发布免罚名单

人非圣贤不可犯错误，企业亦是如此。最重要的是及时纠正小错误。在“两品一器”运营过程中，轻微违法违规行为可以免予处罚，这对于药店来说确实是一个利好政策。

事实上，“首次违法不处罚”或“轻微违法违规不处罚”的政策在吉林并不是首创。

2019年3月，上海市司法局、上海市市场监督管理局、上海市应急管理局联合印发《上海市场轻微违法违规经营行为免责名单》，规定自3月起， 2019年12月15日，《免责名单》处罚名单涵盖的34项轻微违法违规行为，将免予处罚。据了解，这是全国首个省级跨行业轻微违法行为豁免清单。

2020年，贵阳市市监察局贯彻落实《关于探索推进包容审慎监管激发市场活力促进经济高质量发展的指导意见》。 《指导意见》针对5大类42项审批服务具体形成了5个“清单”。包容性审查要小心，28类行政审批事项不得审批，11类107类轻微违法行为不予处罚，8类47类违法行为减轻处罚，48类对9类违法行为从轻处罚。五个“清单”内容涵盖医药经营行业。

2022年1月5日，海南省食品药品监管局印发《海南省药品监管领域普惠审慎监管事项清单》，明确15类违法行为不予行政处罚， 3类违法行为免予行政处罚或减轻处罚。 。

此外，湖北省食品药品监督管理局决定对《湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚名录》中的8类轻微违法行为不予处罚。 《名单》还明确规定，6项轻微违法行为免予处罚。

据不完全统计，目前北京、上海、重庆、湖北、浙江、贵州、江苏、甘肃等省份均出台了相应的“豁免名单”制度。

从法律法规的制定精神来看，处罚的最终目的是为了防止违法违规行为的发生。在依法行政的前提下，“包容审慎”的灵活监管方式，既彰显了法治精神，也体现了充分的人文关怀。不仅让药店人感受到关怀，也让所有经营者感受到政策的温暖。 。

结尾