药品与器械技术许可交易法律要点解析：医药行业投资与风险管理的核心指南

医药行业具有投资大、周期长、风险高、监管严等明显特点。在医药行业的典型产品即药品与器械的研发过程中，企业为能快速扩充研发管线并推进产品商业化落地，近年来广泛使用了技术许可交易模式。同时，随着药品器械审评审批制度、上市许可持有人制度等政策逐步建立和完善，进一步促进了药品与器械技术许可交易的蓬勃发展。医药产品在研发、注册、生产以及上市流通等各个环节，都受到诸多法律法规的约束和管制。每一个药品与器械技术许可交易（简称“药械技术许可交易”）能够顺利推进并完成，都离不开对相关法律问题进行分析和解决。我们将推出《药品与器械技术许可交易（License-in/out）法律要点解析》系列文章，对药品与器械技术许可交易中的法律要点进行梳理，同时结合我们的实操经验进行分析和探讨，以便为企业开展此类交易活动提供帮助和参考。

本文是《药品与器械技术许可交易法律要点解析》系列文章的开篇之作。它介绍了药械技术许可交易的整体情况，先是进行了整体概览，接着初步梳理了适用的法律法规，然后简介了常见的交易模式，最后落脚于主要流程的梳理。其目的是介绍产生相关法律要点的环境与背景，为后续逐个展开法律要点做铺垫。

一、 药械技术许可交易概览

(一) 药械技术许可交易的概念与特点

药械技术许可交易是什么呢？简单来说，就是许可方把自身合法拥有的药品或者器械的专利、技术秘密等相关权利，授权给被许可方在特定的区域内去实施和使用。而被许可方由此获得对相关药品或器械的研发、注册、生产以及上市流通销售的权利，许可方则获得许可收益。这种交易模式就是药械技术许可交易。

药械技术许可交易值得关注，是因为它与普通技术许可交易不同。药械技术许可交易的许可标的具有研发投资大、监管性强、研发周期长等特点。这些特点使得药械技术许可交易具有交易额大、法律风险大、交易周期长等特点。所以，药械领域的技术许可交易更为复杂，交易双方需要关注的法律要点更多，交易双方也更加谨慎。

(二) 技术许可交易模式的优势

在医药行业里，企业要是想获得某一药械产品的研发生产经营权，常见的路径有三种，分别是自主研发、投资并购和技术许可交易。与自主研发和投资并购这前两种模式相比，对于交易双方来说，技术许可交易有着显著的优势，并且这种优势是独特的。正因如此，技术许可常常被交易双方选为优先的交易模式。

对于许可方而言

——可保留所有权、灵活独立、融资速度快

《中华人民共和国民法典》第 862 条对“技术许可”有定义。从该定义可知，技术许可交易属于无需转让所有权的交易模式。这意味着许可方能够保留对相关技术的所有权。在未进行独占许可时，许可方可以选择自行使用相关技术，也可以选择许可他人使用，还可以同时进行自行使用和许可他人使用这两种行为。通过这些行为，许可方可以获得来自多方的收益。可见，在技术许可模式里，许可方能够保留技术所有权，同时可以让被许可方去开展商业化活动，这样就能降低自身自行开展商业化所带来的风险与压力。并且技术许可交易只是针对特定资产的许可使用，其交易标的灵活且独立，而企业投资并购会涉及整个企业的各个方面，甚至包含债务，达成交易的流程更为繁杂，这也减缓了许可方的融资速度。

对于被许可方而言

——降低自研风险、成本低、易操作

药械研发周期长且不确定性高。与企业自主研发相比，技术许可交易模式能降低企业前期研发风险。当发现特定产品的市场机会时，可快速丰富产品线，弥补自身前期研发的不足。同时，相较于企业投资并购模式，技术许可交易的交易标的范围小，所以成本相对较低且操作灵活。

二、 药械技术许可交易适用法律法规的初步梳理

其五，由于在跨境交易中需要遵守相关的国际条约和国际协定，例如《保护工业产权巴黎公约》《专利合作条约》《与贸易有关的知识产权协议》等。

由此可见，在开展药械技术许可交易时，涉及的法律法规是很多且很复杂的。各方需要遵守所有适用的法律法规，同时也要注意这些法律法规，以免因为违反相关法律规定而对交易的顺利推进造成影响。

三、 常见药械技术许可交易模式简介

常见药械技术许可交易模式包含混合模式。

许可协议合作模式是这样的：许可交易双方通过签署许可协议，来确定许可标的、许可费用、付款条件以及双方的权利义务等。它是以专利或者非专利技术许可为核心的交易模式。在这种模式下，协议条款的设计成为交易双方关注的重点。这种模式的合作范围聚焦在许可技术本身，属于最为常见的合作模式。

股权合作模式的表现是，被许可方要向许可方支付一定的东西，这个东西是有价值的。通过支付，被许可方可以获得许可方的股权，从而获得作为许可方股东所应享有的权利和利益。这种有价值的东西可以是现金，也可以是被许可方的股权等。如果是被许可方的股权，那么就实现了许可方与被许可方的交叉持股。在这种股权合作模式之下，许可方与被许可方的权利义务会在股东协议以及公司章程等方面体现出来。这种模式下，双方的合作更加紧密。它主要适用于被许可方和许可方彼此都有充分的了解，同时双方打算开展全面且深度的合作的情形。

除此之外，实践中存在一种合作模式，它混合了前述的两种模式。这种模式是许可方与被许可方共同出资设立一家项目公司，许可方把目标技术许可给项目公司，项目公司就成为了直接被许可方，并且与许可方签订许可协议，这体现为许可协议合作；同时，许可方与被许可方持有项目公司的股份，利益分配在股权层面通过股东协议来体现，这体现为股权合作。所以，这种模式混合了许可协议与股权这两种模式。在这种模式下，设立了风险隔离带。这种模式兼具许可协议合作模式的灵活，以及股权合作模式的全面与深度。不过，双方达成交易需要花费较长的时间。

四、 药械技术许可交易主要流程梳理

在药械技术许可交易中，许可协议合作模式是最为常见的。后续的系列文章会围绕许可协议合作模式进行展开。本文首先梳理药械技术许可交易的主要流程。

(一) 市场调研

在市场调研阶段，双方运用市场调查这种方式，进行访谈和研讨等活动。他们依据自身的需求，对潜在合作方进行筛选。许可方通常会关注潜在合作方是否具备较强的后续研发能力，是否具备较强的产品注册推进能力，是否具备较强的渠道能力，是否具备较强的资金实力等。被许可方通常会关注潜在合作方是否具有与自身产品管线相契合的创新技术，比如技术是否具有独创性，技术的市场需求及发展前景如何，技术能否解决医生或者患者的需求“痛点”等。当下，优质的许可标的很稀缺，且要与企业相契合。市场调研工作格外重要，因为它的准确性会直接影响后续交易活动的顺利进行。

前期的交易文件，像是保密协议，还有 Term Sheet（条款清单），亦或是合作意向书。

被许可方开展市场调研后，确定了适配的合作方以及许可标的。接着，需与许可方一同推进交易。然而，在正式达成交易之前，为了保护信息安全等目的，双方会签署前期文件。

为推进交易，在正式签订许可协议之前，双方都需披露大量信息。正因如此，为保障信息安全，许可方与被许可方需要签订保密协议。此协议内容通常涵盖保密信息的界定、保密期限以及保密期满或交易终止后对保密信息的处理等方面。此阶段许可方通常需向被许可方披露许可标的的具体情形，像技术方案、研究数据等，目的是让被许可方能进行评估和尽职调查。所以许可方必须特别留意保密信息范围的界定，要保证所有可能披露的保密信息都被包含在该范围里，同时还要获得被许可方的保密承诺。

交易双方通常会签订条款清单，或者签订合作意向书，以此将双方前期沟通的基本商业内容以书面形式确定下来。其内容一般包含许可标的、许可领域及地域、许可方式、许可费用、保密、排他期、争议解决等条款。通常情况下，双方约定的条款清单通常不具备法律约束力，不过保密条款、排他期条款、争议解决条款等除外。在后续许可协议的谈判过程中，许可协议往往会依据条款清单所确定的内容来进行约定和细化。相对方一般不愿意接受一方提出的对其不利的修改。所以，双方需要谨慎地签订条款清单。

(三) 尽职调查

药械技术许可交易通常具有交易标的额大的特点，同时流程繁杂且冗长，风险来源多且系数高。所以，药械企业在进行技术许可交易时，为了降低风险及不确定性，就需要对交易对方以及交易标的进行法律、知识产权、财务、技术、市场等方面的尽职调查。许可交易中，许可产品存在知识产权侵权风险与否，以及是否具备完善的知识产权保护来维持产品商业化后在市场上的竞争优势地位，这直接关乎交易目标最终能否达成。所以，知识产权尽职调查十分重要。在后续系列文章里，我们会重点关注知识产权方面[iii]的尽职调查，也就是主要为被许可方对许可标的进行的尽职调查，本文先做简要介绍。

对于知识产权的尽职调查来说，一般包含常规知识产权尽职调查以及深度知识产权尽职调查，具体涵盖以下这些内容：

常规知识产权尽职调查

深度知识产权尽职调查

尽调项目

尽调内容

尽调

项目

尽调内容

知识产权权属及状态

确定知识产权的权属情况，也就是要确定权属是否存在瑕疵，以及是否存在职务发明和委托研发等相关问题。

确定知识产权的状态，明确其在目标区域是否申请了专利，知晓专利剩余的保护期具体为多少等。

许可技术的自由实施分析（FTO）

被许可方需进行调查，以确定许可标的能否在许可区域内自由且不受干扰地实施。具体来说，要确定被许可方实施时不会侵犯第三方的权利，并且在商业化过程中无需再获得其他授权等。

重大协议

是否存在一些重大协议会影响许可标的的归属或权利分配呢？比如合作研发协议、服务协议、上游许可协议等。

核心专利申请/专利的授权前景/稳定性

分析专利申请时，要分析其授权前景；分析已授权专利时，要分析其专利权的稳定性。也就是要分析相关专利申请或专利权的新颖性、创造性情况，以及权利要求是否得到说明书的支持等。

知识产权纠纷

许可方是否存在知识产权方面的纠纷，特别是针对许可标的的权属纠纷；被许可方是否存在知识产权方面的纠纷，特别是针对许可标的的侵权纠纷。

产品的专利布局是否完备

被许可方最终商业化的是具体的产品。这些产品可能涉及多个技术方案。需要分析许可标的所涉及的技术方案，看其是否都能与已有专利申请或专利权相对应。这样做是为了确定产品是否进行了相对完备的专利布局。

(四) 技术许可协议的起草、谈判、签署及交割

在药械技术许可交易期间，经过前期的沟通以及尽职调查后，双方明确了交易具备可行性，接着开始推进许可协议的起草、谈判、签署以及交割等工作。许可协议作为划分双方权利义务的关键文件，在交易过程中的重要性是很明显的。后续我们会用专门的文章来剖析许可协议在起草、谈判、签署以及交割过程中的法律要点以及核心条款的设计要点等相关内容。

五、 小结

药械技术许可交易现在热度依然很高。这类交易的交易额很大，周期较长，流程也很复杂。交易双方为了降低风险，需要关注很多法律要点。由于文章篇幅受限，本文首先对药械技术许可交易的整体概览进行了简要介绍，接着对适用的法律法规进行了简要介绍，然后对常见交易模式进行了简要介绍，再对交易流程进行了简要介绍。后续我们的系列文章将针对交易流程中需关注的法律要点问题进行深度剖析，希望大家予以关注。

注释

《民法典》第 862 条第 2 款规定：合法拥有技术的权利人，能够将现有的特定专利以及技术秘密的相关权利许可给他人去实施和使用，以此订立的合同就是技术许可合同。

本文所列举的法律法规指的是中华人民共和国的法律法规，除非有特殊说明。

此处的“知识产权”涵盖的范围较广，其中包含专利、专有技术以及商业秘密等。

作者简介

胡俊

立方律师事务所 高级顾问

junhu@lifanglaw.com

胡俊先生在跨国医药企业工作超过十六年，他也在国内领先的律师事务所工作超过十六年。他专注于生命科学领域的法律事务，专注于医疗健康领域的法律事务，专注于合规与监管方面的法律事务，专注于知识产权方面的法律事务，专注于商业交易方面的法律事务。胡俊先生具备医学与法律的复合教育背景。他曾担任诺华制药公司（Novartis）的法律顾问这一职务。他还曾担任全球知名医疗器械公司美敦力（Medtronic）的高级法律顾问。他也担任过全球快速消费品领军者利洁时（Reckitt）的高级法律顾问。同时，他曾担任辉瑞制药公司（Pfizer）的合规总监。

刘玉珠

立方律师事务所 律师

yuzhuliu@lifanglaw.com

刘玉珠律师的主要业务领域包含知识产权、数据安全与个人信息保护。他代理了多起知识产权侵权案件，也代理了多起产品质量及技术相关案件。同时，他在数据安全领域进行深耕，服务的客户涵盖社交网络领域、电子商务领域、互联网金融领域。