医药技术许可交易法律风险解析：独占许可与排他许可的区别与注意事项

这篇文章是依据周晗烁律师在亦弘商学院“商业化阶段的项目交易和兼并收购”系列课程里的“许可交易的法律风险”内容进行整理的。此篇是医药领域技术许可交易的法律风险的下篇，其上篇可查看。

第四错：我是你的谁？

Fiancée, girl friend or date?

技术许可的模式是许可协议中的一个基础性且重要的问题。它通常可以分为以下几种：

独占许可：仅被许可人能够使用，许可人和第三人均不可使用。

排他许可（与许可方共同排他，或独家许可）：许可方和被许可方能够使用，但第三方不可以使用。

普通许可：许可人可以使用，被许可人也可以使用，经许可人另行许可的其他第三方同样可以使用。

根据笔者的经验，许可方式采用何种模式取决于项目情况和商业需求。这种模式要根据上篇讨论过的范围（Scope）、区域（Territory）和领域（Field）的情况来确定。甚至在同一范围（Scope）内的不同阶段（开发、生产和商业化），许可方式也可能不一样。

举例来说，根据百济神州公开披露的其与诺华之间关于 ociperlimab 的合作协议的相关信息[1]，该管线产品的许可模式或许会采用以下这样的组合：

开发阶段—排他许可（双方联合开发共担费用）

注册阶段—独占许可（诺华负责许可区域内的注册申请）

生产阶段为排他许可。诺华拥有在许可区域内进行生产的权利，而百济神州则保留美国新泽西基地的商业化生产权利，同时还拥有进行一定比例供货的权利。

商业化阶段—视许可区域不同，分为独占许可或排他许可

对此，可能有看官会提出疑问，我们时常能看到的交易公告表述为“甲和乙签订了独家合作协议”，然而为何在此处要说“独占”以及“排他”呢？独家合作实际上或许包含了“独占”或者“排他”中的某一种方式，亦或是两种方式同时存在。概念先行，就如同技术许可合同里有好几页都是用于定义的内容。这并非是律师经常被指责在炫技，而是相关法律规定以及双方约定所赋予的权利义务可能存在差异，并且在不同模式下，对合作方的考量重点也是不一样的。

（1）诉权

在被许可的区域内出现了针对被许可知识产权的第三方侵权行为，那么被许可人是否拥有就此提起诉讼的权利呢？对于这个问题，中美两国的法律以及裁审机构的看法是比较相似的。

在美国专利法范畴内，能够提起专利侵权诉讼的权利人包含两类。一类是专利权的持有人；另一类是专利实质性权利的被转让人，同时还有享有所有实质性权利（All Substantial Rights）的被许可人。

在中国，《专利法》原则性地规定了专利权人或者利害关系人能够就专利侵权行为向人民法院提起诉讼，然而却未对“利害关系人”作出定义。通过笔者对有限案例的检索可以发现，国内的裁审机构在这种情况下通常会首先查看当事人是否预先就被许可人的诉权达成了合意[3]。

如果双方没有明确作出约定，那么对于申请诉前行为保全的权利来说，最高院曾经作出过这样的司法解释：独占许可的被许可人具备单独申请的资格；排他许可的被许可人在许可人不申请的情况下可以单独申请；普通许可合同的被许可人，只有在权利人明确给予授权之后才可以单独申请。[4]

这一思路也与我国去年开始实行的药品专利链接制度类似。依据相关司法解释以及国家知识产权局的判例公告，除了专利权利人和药品上市许可人持有人之外，专利被许可人能够成为请求人。他们可以请求确认相关技术方案落入相关专利权的保护范围，例如：属于独占许可的被许可人；在专利权人不起诉或者不请求的情况下，属于排他许可的被许可人；还有那些有合同约定的普通许可人。[5]

（2）商业期待

在许可产品进行研发、注册、上市以及商业化的过程中，常常会在许可协议里看到要求义务方尽“最大努力”。如果协议没有约定具体的履行标准，那么怎样才算尽了最大或合理的商业努力呢？

部分美国案例[6]表明，该问题的答案会因是普通许可还是排他/独占许可而有所不同。对于普通许可而言，倘若协议未明确规定履行标准，那么被许可人通常不需要承担被推定的最大努力义务。在排他/独占许可的情况下，如果许可协议没有给许可人留下保护技术商业价值的其他途径，那么法院就会倾向于认可应当尽“Best Efforts/最大努力”。

不同许可模式下的期待侧重以及权重构成存在区别。比如独占许可，对于被许可人来说，许可人的不竞争义务非常关键，既包括在一定期限内不能自行进行相关业务，也不能收购、资助或者为从事竞争业务的主体提供服务。倘若许可人在许可区域内已经有竞争产品（例如具有类似适应症的原研药和仿制药），那么我们建议双方在商业方面对此进行提前的安排。对于许可人来说，挑选独占许可的被许可人这件事，就如同古代人的入赘或嫁女一样。许可人会对被许可人的研发能力、生产能力、商业化能力进行综合评估，也会考量其资金实力、在先的成功经验以及合作诚意，就是害怕托付给了不合适的人。

对于合作开发的排他许可来说，更像是现代人组建小家庭。它会对对方公司以及核心团队的稳定性进行互相考察，也会考察第三方合作伙伴（像关键供应商、CRO、CDMO、CSO 等）的选择和可持续性。如果是普通许可，那么对上述几个方面的要求就相对较低。在普通许可中，各方会更关注最惠国条款，会关心分/转许可给不给，还会关心不质疑条款的安排（见上篇的“不质疑条款”）。

敲

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身份存在差异，所享待遇也不同。date 与 fiancée 之间的区别，就如同普通许可与独占许可的区别一样。技术许可协议通常会跨越不同的法域和市场，所以特别需要提醒诉权这一事项。无论采用哪种许可方式，都建议在许可协议中明确约定诉讼的权责分配以及行使要求。比如明确谁需要积极起诉，谁拥有诉权或者只是具有优先权（另一方是否需要分担费用或者加入诉讼），以及在到期未提起诉讼或者解决未果时的处理方式（另一方是否拥有单独诉权或者只是具有协商权）等等。

第五错：你和你的钱不能分割

在技术许可交易中，被许可人给予许可人的金钱大致可分为三类。一类是为了增进关系，在被许可人公司层面进行的战略性股权投资，这种操作就如同一般的股权投资，在此就不再详细说明。另一类是在上篇第一错中讨论过的“选择权或优先谈判权”，通常的处理方式是在协议中添加一条关于行权期以及行权款支付的约定（Option Payment）。

其三是我们常说的技术许可交易中的付款，包含“首付款/入门费（Upfront Payment/Initial Fees）”，还有“里程碑付款（Milestone Payment）”，以及“销售分成/许可费（Royalty Payment）”。

（1）首付款/入门费

首付款通常被理解为是对许可人前期研发投入的一种补偿。在实践当中，许可人通常会坚持认为该款项是不可返还或者不可扣抵的。也就是说，一般情况下，被许可人没有权利要求许可人向其返还、扣减或者抵消这类款项……这是不是有点类似于聘金呢？

对此，交易双方的立场存在对立。从许可人的角度来看，这笔钱是最为确定且能够立刻获取的，他们希望越多越好。而从被许可人的角度来看，在许可技术的前景尚未确定的情况下，他们肯定不希望沉没成本过高。

首付款和里程碑费用的占比方面，市场有通常的比例范围可供参考，然而具体情况要看双方协商的结果。关于首付款的支付时间，通常是在许可协议签署之后的一段时间，也有规定在技术许可标的的相关数据、材料转移给被许可方后的一定时间。

（2）里程碑付款

有一部分是包括注册阶段里程碑和商业化阶段里程碑的，还有一部分是只设定了注册阶段里程碑付款的，在市场上这两种方式都存在。

注册阶段有里程碑付款节点，常见的情况包括获得 IND 批件、受试者招募达标、完成某期临床试验、递交 NDA 以及获得注册证书等。也有按不同许可区域分别进行设定的情况。商业化阶段的里程碑付款，一般是根据销售情况来确定的。

里程碑事件会直接触发付款义务，为防止日后出现争议，笔者建议双方在协议中明确界定里程碑事件以及其触达标准，其中包括在触发后续里程碑时，是否默认前序里程碑事件已经达成。技术许可交易的执行时间比较长，并且需要兼顾一定的灵活兼容性，这样做是为了给日后可能出现的监管变化留出余地，比如临床试验从有批件可证明转变为到期默示许可，又或者某些医疗器械产品进入免临床列表。

（3）销售分成

许可人需从许可产品的实际销售业绩里提取提成，以分享收益。这部分通常以净销售额或净利润作为计算的基础（Base），然后将其与分成费率（Royalty Rate）相乘。分成费率有的是按固定费率/比例来计算的，有的则是根据金额进行分段，不同分段的费率有所不同。

Royalty Rate 是清晰明了的，而 Base 的界定则会比较纠结。当合同两方适用的会计准则不一致时，尤其如此。双方需要明确所适用的会计准则，同时要对 Base 的计算公式进行约定，还要对可扣减项（包括税费、样品、促销、折扣、捐赠、运费、保险、包装费以及坏账组成等等）进行约定，并且要对特殊情形的处理（例如关联交易、以租赁方式提供或组合销售等）提前进行约定。

在实践中，结合下面（4）中提到的“价格调整机制”，许可人通常希望设定销售分成的下限，目的是应对许可技术未被投入使用或者商业化进程不顺利的情况。从许可人的角度来看，由于许可产品的市场寿命可能会很长，并且后期的市场情况难以预料，所以被许可人也会要求设定销售分成的上限。

（4）价格调整机制

许可协议的执行时间较长。由于存在专利、政策、市场等方面变化的可能性，所以价格调整机制是不可或缺的。价格调整机制通常可以分为客观原因、可归责于某一方原因以及其他原因这三种情形。当然，不同的交易有着不同的安排，不能一概而论。

因为客观原因导致的情况（比如许可产品因客观原因研发失败），通常的做法是双方互不承担责任，许可人一般不会接受就此向被许可人承担责任或者给予赔偿。出于审慎的考虑，在代表许可人时，我们会特别注明其不对许可产品能够研发成功提供任何明示或暗示的、直接或间接的担保或保证。

如果是由于可归责于许可人的原因而导致的情况，比如许可人的知识产权或者研发数据存在实质性的瑕疵，又或者许可人实质性地违反了其应尽的义务，这种情况下给被许可人造成了损失或者产生了额外的费用，那么通常是需要进行扣减的；然而，如果是由于被许可人自身的原因所造成的，那么在这种时候，被许可人就应该没有权利要求进行扣减。

如果许可产品因其他原因而无法实现商业化，或者收益有所减损，那么交易双方通常会按照一定比例共同承担。并且，协议中也会对许可费是否需要调整以及如何调整进行约定。

（5）信息权和审计权

许可人为了能及时准确地了解许可产品的财务数据，一方面要求被许可人定期向其提供财务数据，另一方面依约定期审计并提供审计报告，同时还要求被许可人提供其他必要资料以供核查。此外，许可人还常常要求拥有独立审计权，即可以自行或委派第三方去检查被许可方的相关财务数据，为其提供解释或说明，甚至可以委托第三方财务审计机构进行再审计。对于被许可人来说，要判断独立审计在多大程度上会对其正常的生产经营活动造成打扰，甚至导致泄密。

因此，双方需在许可协议中明确约定独立审计费用的承担事项。

入门费有了，里程碑也有了，还有销售分成呢，再加上审计和调整机制，这一整套看下来，是不是有点像TVB八点档的豪门剧呢？订婚的时候要彩礼，领证的时候给一笔钱，三年抱俩还能有花红（怀孕有奖，生下来再给一个亿），中间肯定会有家族信托条款变更以及财产审计等高潮戏份。

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技术许可交易，并非通常意义上的并购或合资，但从某种意义上来说，它与子同袍、与子偕行；入门费+里程碑和销售分成的付费方式，本质上和并购交易中的固定费用+Earnout（延期或附条件付费）方式是相同的。即便找到了合适的人，也需要花费一些精力把钱（包括成本承担和获益分配）谈清楚。要知道，你的钱也是你自身的一部分。

第六错：婚前协议签了吗？

药械类产品的研发注册以及商业化过程具有时间长、投入高和研发失败率高等特性。所以，交易双方很有必要提前约法三章，尤其要考虑到以下一系列问题：

（1）开发

许可产品是共同开发，还是由被许可方负责后续开发呢？开发成本由谁来承担呢？还有开发预算决算以及超额部分的审批机制、补偿和承担方式是怎样的呢？产品开发计划书及预算初稿由哪一方起草呢？其修正案的制定机制和通过机制又是怎样的呢？开发工作是否允许进行外包呢？双方在研发过程中还有其他的权利义务，比如要进行研发进展的通知和监督，要实现数据共享，在遇到开发困局时拥有介入权，以及要互相报告区域内外的不良事件等事项。

（2）临床试验和产品上市注册申请

许可交易常常会涉及在多个国家/地区展开临床试验以及进行产品上市注册申请。需要确定临床试验、临床费用的承担以及产品上市注册申请的负责方是如何确定的（可以单独进行，也可以合作进行）？Ⅰ至Ⅲ期临床试验的方式是采取全程多中心的方式，还是综合利用中美澳等地的优惠政策分阶段进行的策略？就注册申请工作而言，其在许可区域内进行。这其中包括文件以及与监管进行沟通的内容。那么，这些工作是否需要事先获得许可人的同意呢？

临床前阶段的产品风险高，许可人的技术支撑和配合力度很重要。已进入临床的产品，海外研发的进展和成功，能够降低许可区域内临床实验的成本，还能缩短周期。以中国为例，中国已将 ICH 指导原则纳入药品研发质量管控体系。同时，《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》也已出台。这样一来，海外符合要求的国家/地区的临床试验数据，既可以在国内直接使用，也只需补做部分实验即可。因此，许可人和其在其他国家/区域的被许可人，对于同一产品的临床试验和注册进程，以及临床试验方案/数据是否共享、如何共享，还有技术支撑的范围和力度等方面，都需要进行考量。

（3）生产和供应

以许可产品上市注册获批作为界限，可分为两个阶段。拿药品来说，通常是由许可人负责试验性药品的生产，双方会就定价机制进行协商，并且签署一份单独的试验性药品供应协议。

上市后生产时，许可人是否会要求由其指定的 CMO 进行生产，以确保药品质量的一致性和供应的稳定性呢？或者，被许可人是否会要求进行生产技术转移，由其指定的一方负责生产，并要求许可人为此提供技术支撑呢？技术支撑和技术转移是否有附加条件？技术转移完成后，被许可人或其指定方开始自行生产。此时需要考虑是否有指定采购的原料或核心部件，以及是否限制向第三方供应。若被许可人是中国公司，而最初许可人指定的 CMO 是国外公司，还会涉及以进口药注册申报先期进口的过渡安排。如有这种情况，后续需要就注册转化和供货安排约定过渡期实施计划(Phase-out)。

（4）商业化

许可区域内的商业化通常由被许可人负责。是否存在选择权安排呢？比如被许可人对于许可区域以外的其他区域的情况，以及许可人在许可区域内是否有共同商业化或推广权等。许可产品上市后在区域内的定价、商标、标识和产品名，用谁的以及由谁来定呢？许可人是否希望保留决定或被征询权呢？

在技术许可交易的执行过程中，问题和情况不断出现且变化迅速，这需要双方密切配合并及时做出决策。于是，双方通常会组建联合工作/管理机构，对机构设置、职权、决策程序以及出现僵局时的处理方式等提前进行约定。在技术许可协议中，有一长章名为“Governance”，讲的就是这方面的内容。

联合工作/管理机构

通常存在联合指导委员会 JSC。是否下设 JPT、JCC、JMC、CPC 要根据项目的情况来决定。这些分别是联合项目团队、联合商业化委员会、联合医疗委员会、共同推广委员会。建议指派的委员会成员要有一定级别，并且要是相应部门的负责人，这样能提高沟通和决策的效率。

各委员会的人员构成、权限设置、表决机制等因职责作用的不同而有区别。比如联合指导委员会 JSC，一般双方人数是均等的。在表决设置方面，必须双方都参会并且达成一致同意，这样才能形成有效的决议。其二，把该待决事项提交给双方指定的更高层决策人，由高层决策人来做出决定。

许可人和被许可人除了会有委员会之外，还通常会指定一位日常联络人，这位联络人负责双方的日常沟通、联络以及协调等事宜。有过技术许可交易实施经验的客户都明白，恰当的联络人是非常重要的，因为日常工作以及项目推动大多都要依靠联络专员。

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技术许可交易的持续时间较长，且情况较为复杂，这就需要双方进行紧密的合作以及快速地做出决策，提前制定一些规则和约定是十分必要的，这样可以形成定分止争的机制。联合工作/管理机构的设置以及其决策机制，与现代公司制度下董事会的运行机制有相似之处。这些委员会与各国司法中对公司董事及董事会的相关规定不同，它是由双方平等协商拟定出来的虚拟组织。它按照技术许可协议的约定履行职责，只对各自的委派方负责。其人员委派、职权范围、议事规则及分歧解决机制等方面，都没有明确的法律依据，都需要依据双方的合同约定来确定。签好婚前协议很重要。如果不签好婚前协议，等到回首往事时，就可能会发现自己既失去了婚姻中的某些东西，又在这个过程中遭受了损失。就如同赔了夫人又折兵一样。

第七错：好合能否好散

天下大势，合久则分，分久则合，双方的合作也是如此。携手走过一段路是一种缘分，分手的原因有很多种。君子在绝交时不会说出恶言，这不仅是一种修养，也有可能是和离书早就已经写好了。就技术许可交易来说，与合作期限到期自然终止相比，提前终止所涉及的事情要复杂很多。所以，这必然会成为双方拉锯、僵持的重点。

（1）解除事由

可分为两类，分别是双方终止权和单方终止权。其中，双方终止权的情况例如一方出现资不抵债、破产清算或者控制权变更等客观原因。而单方终止权又包括违约终止和意定终止这两种，具体情况如下：

违约终止，也就是因重大违约情形才会引发非违约方的终止权。常见的情形有一方实质性地违反其陈述保证或者合同义务，对于这种违约行为的性质和情形，通常会结合其对合同履行以及对合同目的实现所造成的影响来进行判断。

意定终止。在独家许可中，被许可人通常会有这一需求。这可以被看作是被许可人的一项及时止损的权利。如果后续研发进展远未达到预期，临床招募遇到困难，或者成本呈指数级增长，竞品提前上市等情况出现，就会导致商业投入以及预期回报与开始时的估算产生大的偏差。

意定终止是被许可人自由决定行使的单方解除权。在实践中，许可人为保护自身利益，会要求对该任意解除权的行使时间和行使前提进行限制。例如，要求在入门费和里程碑付款中的部分或全部支付完毕后，还对通知期限及后续程序和事项有要求。

（2）争议解决机制

许可协议常采用内部解决与第三方争议解决相结合的机制来处理争端。一般而言，若联合委员会和执行层高管都无法解决，那么最终会将争议提交给外部争议解决机构进行裁决。

选择适用法律、争议解决机构和地点的争议解决方式时，通常需要考虑一些因素，比如成本、时间、执行力、中立性、保密性等。因为许可协议一般是由许可人提供初稿的，所以许可人往往倾向于选择其所在国家的法律作为适用法律，并且倾向于选择其熟悉的国际仲裁机构。对被许可人来说，建议尽量争取选择其本国的法律以及被认可的国际仲裁机构。如果在这方面无法达成一致，那么可以退而求其次，要求适用规定较为灵活且限制较少的第三方国家/地区的法律。除了那些谈判差距较大的交易之外，通常最终双方大多会接受选择中立国/地区的法律以及国际仲裁机构来进行争议解决。

如果是国内的技术许可合同，或许需要考虑是选择仲裁还是诉讼。若不考虑仲裁所具有的保密性优势以及一裁终审的特点，而选择了诉讼，那就需要考虑选择恰当的案由来建立管辖。在知识产权合同纠纷的范畴内，经常容易混淆的是专利合同纠纷和技术合同纠纷这两个案由。同样是一审时，“专利合同纠纷”案件通常由知识产权法院或知识产权法庭所在的中级人民法院进行管辖。而一般技术合同纠纷的管辖情况有所不同，有可能在基层法院。在实践中，判断是否属于“专利合同纠纷”，通常会考察涉案合同的内容、诉讼请求、被诉行为以及实质争议点等方面，看是否涉及对相关专利的技术争议等。

（3）解除后果

- 保密和不竞争义务的履行。

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“和离书”在许可交易的双方谈判中是较易出现僵持情况的法律章节。依笔者的经验来看，其行文方式既能够采取原则性的规定，又可以逐一将违约情形、有权终止方以及违约救济方式列出来。到底哪种方式更优，哪种方式更劣，并没有一个确定的结论，需要根据具体的情况来决定。为此，许可交易双方能够在律师的协助下，对许可交易中自身的核心商业关切点以及主要法律风险点进行分析，接着在风险控制与商业考量之间去探寻平衡的方法。

医药行业始终是一个处于快速变化状态的行业。行业监管要求相较于普通行业而言，数量更多、标准更严且内容更杂。特别是在国际技术许可的过程里，因为技术许可双方所在国家的政治、法律以及政策会发生变动，并且存在文化上的差异，这些情况都有可能导致技术许可交易出现风险。通过这样做，有望有效推进交易，并且能够尽量减少风险。

特此感谢王晓赟律师在课程准备方面给予的大力协助，实习生张冲也在其中做出了贡献。

注释

百济神州有限公司发布了关于与诺华制药集团签订合作协议的公告。

请查看 Sicom Sys. Ltd. 诉 Agilent Techs., Inc. 一案，案号为 427 F.3d 971, 976 (Fed. Cir. 2005)。

相关案例参考：2019 年苏 05 知初 1195 号；2019 年最高法民申 3179 号；2017 年苏 01 民初 529 号；2019 年苏民终 1517 号。

《中华人民共和国专利法》第六十五条规定：如果未经专利权人许可而实施其专利，那么就侵犯了其专利权。当引发纠纷时，由当事人进行协商来解决；如果当事人不愿协商或者协商不成，专利权人或者利害关系人既可以向人民法院提起诉讼，也可以请求管理专利工作的部门进行处理。

普通许可合同的被许可人，经权利人明确授权以自己的名义起诉的话，也可以单独提出申请。

需查看《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》等相关内容。

在 Permanence Corp. v. Kennametal, Inc.，908 F.2d 98，101（6th Cir. 1990）这一案件中可以看到相关内容。

可参考案例为 Wood v. Lucy, Lady Duff-Gordon，其具体情况为 222 N.Y. 88，118 N.E. 214（1917）。

“人用药品注册技术要求国际协调会议指导原则”即“International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”。